Das Ziel dieser Studie besteht nicht darin, neue Medikamente zu erforschen. Stattdessen sollen die von FMD-ÄrztInnen angewandten Diagnose-Strategien sowie der Therapieerfolg bei Reizdarm-PatientInnen dokumentiert werden. Durch die Rückmeldungen der teilnehmenden PatientInnen können wir die Diagnostik und Behandlung kontinuierlich optimieren.
Um ethischen Aspekte und Belange des Datenschutzes hinreichend zu berücksichtigen wurde das Projekt der zuständigen Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt, das ist die Ethikommission der Stadt Wien (Magistratsabteilng 15, Klestilplatz, 1030 Wien). Das Projekt mit der Aktenzahl MA15-EK25-134-VK wurde am 17.07.2025 eingereicht. Nach der Begutachtung und der Integration der Gutachter-Vorschläge wurde am 22.Oktober 2025 ein postives Vorum ausgestellt.
Der Ethikkommission obliegt die Beurteilung von medizinischen Forschungsprojekten. Sie beurteilt unter Beachtung der "Guideline for good clinical practice" und der Deklaration von Helsinki des Welt-Ärztebundes, ob die Rechte und die Integrität der an einer bestimmten klinischen Prüfung beziehungsweise neuen medizinischen Methode teilnehmenden Versuchspersonen ausreichend geschützt werden. Die Ethikkommission beurteilt dabei besonders:
- Eignung der Prüfer*innen in Hinblick auf fachliche Qualifikation und Erfahrung und auf die Durchführung des Projektes
- Beteiligte Einrichtungen und Personen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen)
- Prüfplan in Hinblick auf die Zielsetzung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
- Art und Weise, wie die Rekrutierung der Versuchspersonen durchgeführt wird
- Art und Weise, wie Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen
- Maßnahmen für den Eintritt eines Schadenfalles bei einer klinischen Prüfung oder der Anwendung einer neuen medizinischen Methode
Der letzte Punkt (Schadensfall) ist für diese Projekt NICHT relevant, weil es sind keinerlei studienspezifischen Interventionen vorgesehen, die ein gesundheitliches Risiko mit sich bringen.
Insbesondere benötigt die studienspezifische Diagnose-Methode (FMD) kein Blutlabor.
Sie verursacht keinerlei Schmerzen.