Das Wesen der Studie liegt darin, die angewandten Diagnose-Strategien der FMD-Ärzte und den Therapieerfolg bei Reizdarmpatienten engmaschig zu dokumentieren und gegebenenfalls Hinweise auf Verbeserungsmöglichkeiten für die tägliche Praxis zu erhalten.
Um ethischen Aspekte und Belange des Datenschutzes hinreichend zu berücksichtigen wird das Projekt der zuständigen Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt, das ist die Ethikommission der Stadt Wien (Magistratsabteilng 15, Klestilplatz, 1030 Wien).
Der Ethikkommission obliegt die Beurteilung von medizinischen Forschungsprojekten. Sie beurteilt unter Beachtung der "Guideline for good clinical practice" und der Deklaration von Helsinki des Welt-Ärztebundes, ob die Rechte und die Integrität der an einer bestimmten klinischen Prüfung beziehungsweise neuen medizinischen Methode teilnehmenden Versuchspersonen ausreichend geschützt werden. Die Ethikkommission beurteilt dabei besonders:
- Eignung der Prüfer*innen in Hinblick auf fachliche Qualifikation und Erfahrung und auf die Durchführung des Projektes
- Beteiligte Einrichtungen und Personen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen)
- Prüfplan in Hinblick auf die Zielsetzung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
- Art und Weise, wie die Rekrutierung der Versuchspersonen durchgeführt wird
- Art und Weise, wie Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen
- Maßnahmen für den Eintritt eines Schadenfalles bei einer klinischen Prüfung oder der Anwendung einer neuen medizinischen Methode
Der letzte Punkt (Schadensfall) ist für diese Projekt NICHT relevant, weil es sind keinerlei studienspezifischen Interventionen vorgesehen, die ein gesundheitliches Risiko mit sich bringen.
Insbesondere benötigt die studienspezifische Diagnose-Methode kein Blutlabor.
Sie verursacht keinerlei Schmerzen.